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温湿度监测系统管理制度

本制度适用于公司所有部署温湿度监测系统的生产车间、原料库房、成品仓储区、冷链运输载体、实验室、恒温恒湿洁净区、药品/危化品存储柜、服务器机房、档案库房等所有对温湿度参数有管控要求的场所，覆盖监测终端、传输链路、数据平台、预警模块、配套附属设备的全生命周期管理，各相关部门及岗位人员必须严格遵照执行。

一、职责划分

质量管理部为温湿度监测系统的归口管理部门，主要职责包括：牵头制定不同管控区域的温湿度阈值标准，其中常温原料库温度管控范围为10-30℃、相对湿度35%-75%，冷藏原料库温度管控范围为2-8℃、相对湿度45%-65%，C/D级洁净生产车间温度管控范围为18-26℃、相对湿度45%-65%，易燃易爆危化品存储区温度不超过30℃、相对湿度不超过80%，A级/B级无菌操作区温度管控范围为20-24℃、相对湿度45%-60%，服务器机房温度管控范围为18-27℃、相对湿度40%-60%，纸质档案库房温度管控范围为14-24℃、相对湿度45%-60%，特殊物料的温湿度管控标准参照物料MSDS说明书及国家相关行业规范单独制定；负责温湿度阈值调整、系统升级的合规性审批；负责每日抽查不少于10%的监测点位数据，核对数据合规性，跟踪预警处置进度；牵头开展温湿度超标偏差调查、质量影响评估、纠正预防措施验证；负责温湿度数据的合规性审核，配合监管部门的现场检查及数据调取工作