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附件28

兽用内服制剂适口性试验技术指导原则

一、概述

兽用内服制剂适口性试验是在田间试验过程中评价靶动物经内服途径给药时受试药物适口性

的方法。应按照兽药临床试验质量管理规范（兽药GCP）要求进行适口性评估。本指导原则旨

在为兽用内服剂型的适口性研究提供试验设计、实施和评价方法建议。

本指导原则适用于评价以下兽用内服制剂适口性。

声称具有适口性的新兽药、对现有兽药处方作出改变且旨在改善适口性的兽药，以及仿制标

称具有适口性的兽药。如果仿制兽药在原辅料种类和质量上与原研药相当，且申请人能够证明处

方差异不会对适口性产生影响，则可免予开展此研究。

二、试验设计

（一）试验动物

1.受试动物应与申报兽药适用的靶动物条件一致，且所申请的适应证不影响适口性判定。

2.数量适口性研究可作为田间试验的一部分，动物数量需符合田间试验要求。若单独开

展，单次给药试验的每组动物总数不少于50，多次给药试验的每组动物总数不少于25。

3.入选标准试验动物入选前经临床兽医检查味觉、嗅觉、咀嚼能力应无明显异常，若适口

性研究作为田间试验的一部分，还应符合田间试验动物入选标准。

4.排除标准试验前两周内给予同类药物治疗的动物不应入选。味觉、嗅觉、咀嚼能力有