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附件20

兽用化学药物临床药代动力学试验指导原则

一、概述

新兽药的临床药代动力学是研究药物在靶动物体内的吸收、分布、代谢和排泄的规律，对药

物在动物体内随时间变化而发生的量变规律进行测定，其目的是通过试验获取新兽药在靶动物的

药动学参数。药动学参数是评价兽药质量的重要指标之一，是药物制剂学研究的主要依据和工

具，也是制定合理的给药方案（包括剂量、疗程、给药途径、给药间隔等）的重要理论和实践依

据。

本指导原则适用于兽用化学药物在靶动物进行临床药代动力学试验。各试验单位可根据不同

药品的特点，参考本技术指导原则，科学合理地进行试验设计，并对试验结果进行综合评价。

二、分析方法

由于生物样品一般来自全血、血清、血浆、尿液或其他组织，具有取样量少、药物浓度低、

内源性物质的干扰多（如激素、维生素、胆汁以及可能同服的其他药物）以及个体差异大等特

点，因此必须建立灵敏、专一、精确、可靠的生物样品定量分析方法，并对方法进行确证。

（一）常用分析方法

目前常用的分析方法主要有：

1.色谱法气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）、色谱—质谱联用法（LC-MS、

LC-MS-MS、GC-MS、GC-MS-MS）等，可用于大多数药物的检测。从目前发展看，生物样