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附件4

兽药28天/90天经口毒性试验指导原则

一、概述

确定经口连续给予受试物28天/90天后引起的毒性效应，了解受试物剂量—反应关系和毒性

作用靶器官，确定28天/90天经口毒性试验未观察到有害作用剂量（Noobservedadverseeffect

level，NOAEL）等，为食品动物用兽药制定日允许摄入量（Acceptabledailyintake，ADI）和最

大残留限量（Maximumresiduelimit，MRL）提供依据，或为下一步较长期毒性和慢性毒性试验

剂量、观察指标、毒性终点的选择提供依据。

本指导原则以啮齿类经口重复给药试验（28天或90天）为例，给出规范试验的一般性建议，

试验设计可根据药物特点和试验目的等予以调整。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

兽药28天/90天经口毒性试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》或《药物非临床研究质

量管理规范》。

兽药28天/90天经口毒性试验的设计，应在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分

析”的原则。应根据受试物的结构特点、理化性质、药理毒理研究信息、适应证、靶动物特点、

临床用药方案等选择合理的试验方法，设计适宜