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附件3

兽药单次给药毒性研究技术指导原则

一、概述

单次给药毒性（Singledosetoxicity）通常指急性毒性（Acutetoxicity），是指药物在单次或

24小时内多次给予后一定时间内所产生的毒性反应。单次给药毒性试验对初步阐明药物的毒性

作用和了解其毒性靶器官具有重要意义。单次给药毒性试验所获得的信息对重复给药毒性试验的

剂量设计和某些药物临床试验起始剂量的选择具有重要参考价值，并能提供一些与动物药物过量

所致急性中毒相关的信息。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

单次给药毒性试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》或《药物非临床研究质量管理规

范》。

单次给药毒性试验的设计，应该在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原

则。

对于兽用化学药物，应根据受试物的结构特点、理化性质、同类化合物情况、适应证和用药

动物种群特点、试验目的等选择合适的试验方法，设计适宜的试验方案，并结合其他药理毒理研

究信息对试验结果进行全面的评价。

对于兽用中药和兽用天然药物，还应考虑到其与兽用化学药物的不同特点，试验时应根据各

自不同的情况进行针对性设计。

三、基本内容