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2026年药品留样管理制度培训考核试卷（含答案）

一、单项选择题（每题5分，共30分）

1.根据现行《药品生产质量管理规范》及《药品留样管理指导原则（2025年修订）》要求，药品成品留样的留样量应当至少满足（）

A全项检验1次的需要

B全项检验2次的需要

C鉴别检验1次的需要

D性状检验2次的需要

2.普通药品成品留样的保存期限要求为（）

A药品有效期后1年，无最低年限要求

B药品有效期后1年，且不得少于3年

C药品有效期后2年，且不得少于5年

D药品有效期后2年，且不得少于3年

3.关于原料药留样管理，下列说法正确的是（）

A仅成品需要留样，原料药中间体不需要任何留样

B原料药成品留样保存期限为有效期后1年，且不得少于3年

C进口原料药入境检验后无需留存样品

D原料药留样量仅需满足鉴别检验需要即可

4.关于退回、召回药品的留样处理，正确的是（）

A直接销毁，无需留样

B单独分区存放留样，留样期限符合对应成品留样要求

C留样满半年即可销毁

D并入同批次正常合格成品留样中存放

5.留样观察及留样管理相关记录应当至少保存至（）

A留样保存期满后1年

B留样保存期满后3年

C永久保存

D留样销毁后即时销毁记录

6.下列关于特殊管理药品留样的说法，错误的是（）

A麻醉药品留样应当按照特殊管理要求执行双人双锁保管

B放射性药