药物质量标准深度探究.pptVIP

一药品标准：是依据药品本身的理化与生物特

性，按照同意的起源、处方、生产

工艺、贮藏(zhùcáng)运送条件等所制定的，

用于检测药品质量是否达成用药要

求并衡量其质量是否稳定均一的

技术要求。

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药品(yàopǐn)质量标准是国家对药品(yàopǐn)质量、规格及检验方法所作的技术要求；是药品(yàopǐn)生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

例：版《中国药典》对阿司匹林的

质量标准P11

药品(yàopǐn)标准的内涵涉及：真伪鉴别

纯度检查

品质要求

;药品在标准的内涵三方面的综合体现决定了药品的安全性、有效性、质量可控性

供分析检验的药品样品称为供试品

要求：

1、药品质量研究

需采用试制的多批样品进行(jì