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附件12

兽药致畸试验指导原则

一、概述

致畸试验，是通过观察受试物对母体子宫内的胚胎或胎仔在器官发生期间引起子代永久性结

构异常的有害作用，以评价受试物的胚胎毒性。

母体在孕期受到可通过胎盘屏障的某种有害物质作用，影响胚胎的器官分化与发育，导致结

构异常，出现胎仔畸形。因此，在受孕动物胚胎的器官形成期给予受试物，可检出受试物对胎仔

的致畸作用。检测妊娠动物接触受试物后引起的致畸可能性，预测其对靶动物/人可能的致畸

性。

本指导原则适用于兽用化学药物和兽用天然药物。兽用中药和消毒剂参考使用。

二、基本原则

致畸试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》或《药物非临床研究质量管理规范》。

致畸试验的设计，应在对受试物认知的基础上，遵循“具体问题具体分析”的原则。应根据

受试物的结构特点、理化性质、已有的药理毒理研究信息、适应证和适用靶动物特点、临床用药

方案等选择合理的试验方法，设计适宜的试验方案，并综合上述信息对试验结果进行全面分析评

价。

三、试验方法

（一）受试物

兽用化学药物：受试物应采用工艺相对稳定、纯度和杂质含量能反映临床试验拟用样品和/

或上市样品质量和安全性的样品。

兽用中药、兽用天然药物