兽药体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则.pdfVIP

附件9

兽药体外哺乳动物细胞染色体畸变试验技术指导原则

一、概述

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验，是通过检测受试物诱发体外培养的哺乳动物细胞染色体

结构畸变的能力，以评价受试物致突变性的方法。在加入和不加入外源代谢活化系统的条件下，

使培养的哺乳动物细胞暴露于受试物，应用中期分裂相阻断剂处理，使细胞停止在中期分裂相，

随后收获细胞，制片，染色，分析细胞染色体畸变，从而判断受试物是否具有致突变性。

本方法适用于检测染色体断裂剂，不适用于检测非整倍体诱导剂。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

兽药体外哺乳动物细胞染色体畸变试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》或《药物非临

床研究质量管理规范》。

兽药体外哺乳动物细胞染色体畸变试验的设计，应在对受试物认知的基础上，遵循“具体问

题具体分析”的原则。应根据受试物的结构特点、理化性质、药理毒理研究信息、适应证、靶动

物特点、临床用药方案等选择合理的试验方法，设计适宜的试验方案，并综合上述信息对试验结

果进行全面分析评价。

三、试验设计

（一）细胞

可采用已建立的细胞系〔如中国仓鼠卵巢（CHO）细胞、中国仓鼠肺（CHL）细胞等〕，也

可采用原代培养细胞