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附件8

兽药哺乳动物精原细胞染色体畸变试验技术指导原则

一、概述

哺乳动物精原细胞染色体畸变试验，是通过检测受试物引起动物（通常是啮齿类动物）精原

细胞染色体结构畸变的能力，以评价受试物对雄性生殖细胞的致突变性的方法。在实验动物通过

适当的途径接触受试物一定时间后，用中期分裂相阻断剂（如秋水仙素）处理，随后处死、取

材，经低渗、固定、软化及染色后制备精原细胞染色体标本，在显微镜下观察中期分裂相细胞，

分析精原细胞染色体畸变。

如果有证据表明受试物或其活性代谢产物在睾丸中无法达到足够的暴露量，则不适合使用本

方法。本方法不适用于检测染色体数目畸变。

本指导原则适用于兽用化学药物、兽用中药和兽用天然药物。消毒剂参考使用。

二、基本原则

兽药哺乳动物精原细胞染色体畸变试验执行《兽药非临床研究质量管理规范》或《药物非临

床研究质量管理规范》。

兽药哺乳动物精原细胞染色体畸变试验的设计，应在对受试物认知的基础上，遵循“具体问

题具体分析”的原则。应根据受试物的结构特点、理化性质、药理毒理研究信息、适应证、靶动

物特点、临床用药方案等选择合理的试验方法，设计适宜的试验方案，并综合上述信息对试验结

果进行全面分析评价。

三、试验设计

（一）实验动物

1.动物