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医疗行业护理部护士护理科研伦理审查手册（执行版）

第一章总则

1.1目的与依据

护理科研作为提升医疗质量与患者安全的重要途径，其伦理审查是确保研究科学性、规范性的关键环节。本手册的制定，旨在明确护理科研伦理审查的标准与流程，防范潜在风险，保障受试者权益。依据《赫尔辛基宣言》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》及国家卫健委相关规定，结合本院护理部多年实践积累（如2022年处理伦理审查申请超800份，涉及各类研究项目120余项），形成这套具有操作性的执行文件。其核心目的在于，通过系统化审查机制，平衡创新研究与伦理保护，为护理学科发展提供坚实保障。

1.2适用范围

本手册适用于本院护理部主导或参与的各类护理科研活动，涵盖基础研究、临床研究、护理干预措施验证及健康服务评估等。具体包括但不限于：

-以患者或健康人群为对象的观察性研究

-涉及侵入性操作或干预的实验性研究

-护理信息学、护理教育学等交叉学科研究

-外部合作或资助的护理科研项目。

审查范围延伸至研究方案设计、受试者招募、知情同意获取、数据管理及结果发布等全流程，确保伦理规范贯穿始终。特别需指出，针对特殊群体（如儿童、孕产妇、认知障碍者）的研究，需启动分级审查程序。

1.3基本原则

护理科研伦理审查必须遵循以下原则：

1.尊重自主原则：充分保障受试者的知情同意权，采用通俗易懂语言解释