医疗器械GMP(医疗器械生产质量管理规范)讲解PPT课件.pptVIP

医疗器械生产质量管理规范

（医疗器械GMP);良好制造规范”，最早在医药行业实施；

?《医疗器械生产质量管理规范》简称医疗器械GMP”；

?GMP是一套强制性标准，是生产和质量管理的基本准则；

?GMP是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。;?1999年8月1日《药品生产质量管理规范》(1998年修订)由国家药

品监督管理局第9号局长令发布施行，并要求各制药企业必须在

2004年6月30日以前完成认证，达不到GMP要求的制药企业将“出

局”。

?2009年12月16日，国家食品药品监督管理局印发：《医疗器械生产

质量管理规范（试行)》，《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行)》。并于2011年1月1日起施行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。这标志着我国医疗器械强制进行GMP

认证的时代已经来临。;

相比其他一些发达国家，中国在GMP方面的起步较晚——

美国于1978年施行《医疗器械生产质量管理规范》（GMP)，1996年

对质量管理体系单独立法，公布了《医疗器械质量体系法规》(

QSR)，并作为强制执行的要求。

日本从1999年将医疗器械GMP确定为核发许可证的必要条件。

欧盟也明确规定质量体系要求，并将其作为产品上市前控制手