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2026年义齿加工场所管控试题（含答案）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》及义齿类产品分类管理要求，定制式义齿属于哪类医疗器械？

A.第一类B.第二类C.第三类D.不归类

答案：B

2.义齿加工生产场所的洁净区（固定义齿、活动义齿涉及的模型处理、蜡型、装盒、去蜡、树脂充填、聚合、修型、抛光等工序），最小换气次数应当满足什么要求？

A.≥10次/hB.≥15次/hC.≥20次/hD.≥25次/h

答案：C

3.义齿加工企业应当对进入生产区的人员进行卫生管理，以下做法符合规范要求的是？

A.生产人员可以佩戴外露首饰进入生产区B.非本企业人员进入生产区不需要登记，经厂长同意即可C.每年度至少对直接接触义齿的生产人员进行一次健康检查D.患有感冒的员工只要不发热就可以进入直接接触产品的生产岗位

答案：C

4.义齿加工过程中产生的废石膏应当如何处置？

A.直接排入市政下水道B.作为一般工业固体废弃物分类收集后交由有资质的单位处置C.和生活垃圾混放D.直接倾倒在厂区外空地

答案：B

5.定制式义齿生产过程中，原材料追溯要求，每一件产品应当能够追溯到哪一级的原材料信息？

A.仅需要追溯到义齿加工企业的批次，不需要追溯原材料B.仅需要追溯供应商名称不需要批号C.每一件产品都能够追溯到所使用原材料的合格证明、批号和供应商信息D.仅需要追溯到订单，不需要原材料信息

答案