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医疗器械质量保证协议书

引言

为确保医疗器械产品的安全性、有效性和可靠性，保障医患双方的合法权益，维护正常的医疗秩序，甲乙双方本着平等互利、诚实信用的原则，经友好协商，就甲方向乙方采购/乙方为甲方提供【请在此处填写具体医疗器械名称或品类】（以下简称“产品”）的质量保证事宜，达成如下协议，以资共同遵守。

一、协议双方

甲方（采购方/使用方）：【填写甲方全称】

法定代表人/授权代表人：【填写姓名】

地址：【填写地址】

联系方式：【填写联系方式】

医疗器械经营许可证/医疗机构执业许可证编号（如适用）：【填写编号】

乙方（生产方/供应方）：【填写乙方全称】

法定代表人/授权代表人：【填写姓名】

地址：【填写地址】

联系方式：【填写联系方式】

医疗器械生产许可证/经营许可证编号：【填写编号】

产品注册证编号：【填写编号】

二、质量标准与要求

1.法律法规符合性：乙方承诺所提供的产品符合中华人民共和国《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规、部门规章的要求。

2.标准符合性：产品质量必须符合国家强制性标准、推荐性标准、行业标准（如适用）以及产品注册证载明的技术要求。若上述标准存在冲突，以其中最高标准或最新版本为准，除非双方另有书面约定。

3.产品标识与资料：乙方提供的产品必须具有清晰、规范的标识，包括产品名称、型号规格、生产批号、生产日期、有效期、生产企业名称、地址及联系方式、