GBT 10213-2025 一次性使用医用橡胶检查手套 标准立项发展报告.docxVIP

一次性使用医用橡胶检查手套标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Single-usemedicalrubberexaminationgloves

摘要：GB/T10213-2025《一次性使用医用橡胶检查手套》是规范一次性使用医用橡胶检查手套产品质量与安全性能的重要推荐性国家标准。标准英文名称为Single-usemedicalrubberexaminationgloves，标准状态为未实施，实施日期为2026年9月1日（2026-09-01）。本文结合我国医疗器械监管、标准化政策及国际标准发展趋势，系统梳理该标准的立项背景、必要性和主要技术内容，重点分析其在材料、尺寸、拉伸性能、水密性、粉末残留、无菌、生物相容性、标志包装与检验规则等方面的要求，并探讨标准实施对生产制造、质量检测、市场监管和国际贸易的影响。研究表明，该标准修订发布有助于统一产品技术门槛，提高医用橡胶检查手套的安全性、可靠性和国际兼容性，支撑医疗器械全生命周期监管，促进产业高质量发展。建议在过渡期内加强宣贯培训、检测能力建设和企业质量体系衔接，确保标准平稳落地。

关键词：一次性使用医用橡胶检查手套；GB/T10213-2025；国家标准；医疗器械；橡胶胶乳；性能要求；标准化；实施日期

Keywords:Single-usemedical