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某医药公司临床试验管理细则

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及国家相关法律法规，规范临床试验操作流程，确保试验数据真实性、准确性与完整性，防范合规风险，提升管理效能。针对当前企业临床试验过程中存在的流程衔接不畅、记录不规范、人员职责不清等问题，设定本细则。

1、统一临床试验操作标准，消除管理盲区；

2、强化人员责任意识，确保试验质量可控。

(二)适用范围：覆盖公司临床试验中心（GCP机构）、临床研究部、质量保证部、试验物资部及相关参与试验的医护人员、研究人员、试验协调员。外部合作机构需遵循本细则核心要求，具体执行由公司临床研究部监督。

1、公司内部所有临床试验项目均适用；