药物精制结晶工序作业指导书.docx

药物精制结晶工序作业指导书

目的与适用范围

本规程旨在规范药物精制结晶工序的各项操作步骤、工艺参数控制、设备使用及维护标准，确保药物活性成分（API）在精制结晶过程中的纯度、晶型、粒径分布及理化性质符合既定质量标准，同时保障生产过程的安全性与合规性，防止交叉污染与混淆。本指导书适用于本公司原料药生产车间内所有涉及精制、溶解、脱色、过滤、结晶、分离及干燥等单元操作的生产活动。

职责划分

生产操作人员：严格遵照本指导书进行各项实操，如实、及时填写批生产记录与设备运行日志；负责生产区域的环境保持及操作后设备的初步清洁。

车间班组长：负责监督操作人员执行本规程的情况，复核关键工艺参数与批记录，协调