某制药厂生产质量管理办法.docx

某制药厂生产质量管理办法

一、总则

(一)目的本办法依据《药品生产质量管理规范》、GMP行业基础标准及企业内部精益化经营战略，针对本厂生产流程不规范、质量控制薄弱、设备维护不及时、物料管理混乱等核心痛点，设定规范操作、强化质量、预防风险、提升效率、降低成本为核心目标。1、规范生产操作流程，确保药品生产符合GMP要求；2、强化过程质量控制，降低产品批次不合格风险；3、建立设备预防性维护体系，减少非计划停机；4、优化物料管理，降低库存积压与损耗。

(二)适用范围本办法覆盖企业生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及所有一线操作工、班组长、质检员、仓管员、采购员等岗位，正式员工均须严格