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2025年保健品行业质量部质检员保健品质量管理手册

第1章总则

1.1目的

1.2范围

本手册覆盖质量部质检员在保健品生产、流通环节的质控职责，包括但不限于：

-原辅料入厂检验（重金属、微生物限度等关键指标检测频率不低于每季度一次）；

-生产过程参数监控（如温度、湿度控制范围需记录至±2℃）；

-成品出厂检验（常规项目合格率要求≥99%，特殊功能成分含量偏差≤±5%）；

-体系文件更新（年度审核频率不低于两次）。

除外情形包括委托检测机构出具的报告（其资质需符合CNAS-CL01标准）及经销商自检环节。

1.3依据

本手册依据以下法律法规及行业标准制定：

1.《食品安全法》及其2021年修订版（明确生产经营者主体责任）；

2.GB16740《保健食品分类与代码》（界定功能声称与普通食品的界限）；

3.GMP-2015《保健食品良好生产规范》（洁净区压差要求需维持在15Pa-20Pa）；

4.部分省市级地方标准（如某省对益生菌活菌数的强制要求≥10?CFU/g）。

企业内部需保留所有依据版本的电子存档，并标注引用条款的关联编号。

1.4术语和定义

为避免歧义，特此界定核心术语：

-“保质期”：指在特定储存条件下，产品保持质量的期限（标注需与法规一致，如常温24个月）；

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