YYT 1990-2025 人工智能医疗器械 细胞病理图像辅助分析软件 算法性能测试方法培训课件.pptxVIP

YY/T1990-2025人工智能医疗器械细胞病理图像辅助分析软件算法性能测试方法培训

目录

02

术语定义与基本概念

01

标准概述与背景

03

测试数据集构建要求

04

算法性能指标体系

05

测试方法与流程规范

06

测试结果评价与报告

标准概述与背景

01

标准制定目的与适用范围

明确测试方法

旨在规范人工智能医疗器械在细胞病理图像辅助分析软件算法性能的测试方法，确保产品在实际临床应用中的准确性与可靠性。

界定适用对象

适用于基于AI技术开发的、用于辅助医生进行细胞病理图像分析和诊断的软件产品，涵盖宫颈涂片、血液涂片等常见样本类型。

聚焦后端处理

明确限定适用对象为完成图像采集与前处理之后，专司细胞分割、异常识别、分类计数等后端分析任务的软件，排除图像获取与预增强类工具。

填补行业空白

针对当前AI细胞病理分析领域缺乏统一算法性能评价标准的问题，为产品落地转化扫清障碍，助力行业规范化、规模化发展。

该标准由国家药品监督管理局人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口，秘书处设在中国食品药品检定研究院，统筹监管。

汇聚科研高校、医疗机构、检测机构、监管机构及企业等多方力量，共同参与起草，确保标准科学性、权威性与实用性。

针对测试数据采集与标注不规范等痛点，规定测试须基于独立、封闭、合规的测试集，强调多中心、多病种、多设备数据的覆盖。

技术逻辑紧密衔接既有标准体系，构建起覆