IEC 80601-2-262019AMD12024 修改件1.医用电气设备.第2-26部分脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求标准立项发展报告.docxVIP

修改件1医用电气设备第2-26部分：脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求

标准化发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:Amendment1-MedicalElectricalEquipment-Part2-26:ParticularRequirementsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceofElectroencephalographs

摘要

随着神经科学与临床医学的快速发展，脑电图仪作为神经系统疾病诊断、术中监测及重症监护的关键医疗设备，其安全性与性能可靠性直接关系到患者生命健康与诊疗质量。国际电工委员会（IEC）于2019年发布了IEC80601-2-26:2019《医用电气设备第2-26部分：脑电图仪基本安全和基本性能的特殊要求》，该标准替代了此前基于IEC60601-2-26:2002的旧版要求，全面引入了基本性能（EssentialPerformance）的概念框架，并与IEC60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2016第三版系列标准保持协调一致。在此基础上，IEC于2024年2月正式发布第1号修改件IEC80601-2-26:2019/AMD1:2024，针对标准实施过程中反馈的技