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中药新药的研制与申报程序分析中药新药的研制与申报程序分析中药新药的研制与申报程序分析中药新药的研制与申报程序分析一、新药的分类（国内未上市的药品)第一类

1、新发现来源于植物、动物、矿物的药用部分及其制剂。

2、国外药品管理当局未批准上市的新的植物药材及其制剂。

3、中药材品种新的药用部位及其制剂。

4、中药材的人工制成品。

5.中药材的生物技术培育品。

6、中药中提取的有效成分及其制剂。

7、植物中提取的有效成分及其制剂。*中药新药的研制与申报程序分析第二类

1、人工干预在动物体内生成的中药材品种。

2、中药中提取的有效部位及其制剂。

3、植物中提取的有效部位及其制剂。

4、国外药品管理当局未批准上市的植物药复方制剂。

5.国外药品管理当局未批准上市的植物提取物及其制剂。

6、中药注射剂。*中药新药的研制与申报程序分析第三类

1、新的中药复方制剂。

2、以中药疗效为主的中药与化学药组成的复方制剂。

3.由局部给药改为全身给药的制剂。*中药新药的研制与申报程序分析第四类

1、国外药品管理当局已批准上市的首次进口的药材。

2、改变给药途径的制剂。

3、改变剂型同时改变原生产工艺路线的制剂。

4、国外药品管理当局已批准上市的植物提取物及其制剂。

5.国外药品管理当局已批准上市的首次进口的中药复方制剂。

6、国外药品管理当局已批准上市的首次进口