某制药公司研发管理规范.docx

某制药公司研发管理规范

一、总则

(一)目的本规范依据《药品管理法》《药品研发质量管理规范》及企业创新发展战略，针对研发过程中项目管理混乱、技术标准不一、成果转化滞后、知识产权保护不足等核心痛点，旨在规范研发流程，防控技术风险，提升创新效率，保障知识产权安全。

1、明确各研发阶段管理要求，统一技术标准

2、强化项目全周期监控，缩短研发周期

3、完善成果转化机制，提高专利产出率

4、加强知识产权全流程保护，防范侵权风险

(二)适用范围本规范覆盖公司新药立项、临床前研究、临床试验、注册申报等研发全过程，适用于研发部、质量部、注册部、法务部等部门及对应岗位，正式员工、研发专员、项目经理、注册专员