某制药厂药品质量管理规程.docx

某制药厂药品质量管理规程

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业规范，针对本厂药品生产过程中存在的批次混淆、检验缺失、操作不规范等核心问题，制定本规程以规范药品生产全流程行为，强化质量控制，防范安全风险，提升产品质量，确保合规生产。1、明确各环节操作标准与责任主体，消除管理真空；2、建立风险预警与纠正机制，降低质量事故发生率。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部等所有直接参与药品生产、检验、仓储、设备维护的部门及岗位，包括正式员工、一线操作工、外包质检员。采购部供应商资质审核适用本规程，但特殊情况需另行报备质量部。紧急抢修等例外场景需经生产部主管现场审批。

(三)核