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2026年制药公司新版gmp培训试题及答案.docx

2026年制药公司新版gmp培训试题及答案

一、单项选择题（本大题共30小题，每小题1分，共30分。在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填在括号内）

1.2026年新版GMP修订中，质量管理体系的核心进一步强调了基于风险的全面整合。根据ICHQ9及新版GMP精神，质量风险管理（QRM）应当：

A.仅在产品放行阶段进行

B.贯穿于产品的整个生命周期

C.仅作为验证工作的一部分

D.仅由质量管理部门独立负责

2.在无菌药品生产中，关于“污染控制策略（CCS）”的描述，下列哪项不符合新版GMP的要求？

A.CCS应是一套相互关联的、针对微生物、颗粒和热原/内毒素的控制措施

B.CCS仅需涵盖无菌生产工艺，不需涵盖原料药生产

C.CCS应定期评审并在工艺变更或设备变更时进行更新

D.CCS应包含对HVAC系统、水系统、人员和更衣程序的监控

3.数据完整性（DataIntegrity）是2026年GMP检查的重点。根据ALCOA+原则，关于“持久性”的理解，正确的是：

A.数据必须由授权人员签署

B.数据必须能够保留一段满足法规要求的时间，且不易丢失

C.数据必须由经过验证的系统生成

D.数据必须是在活动发生时同时记录的

4.关于洁净区压差控制，新版GMP对高风险生产区的要求更为严格。下列说法正确的是：