DIN EN ISO 11987-2026 眼科光学 接触镜 保质期的测定 标准立项发展报告.docxVIP

眼科光学接触镜保质期的测定标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Ophthalmicoptics-Contactlenses-Determinationofshelf-life(ISO11987:2026)

摘要

接触镜作为直接接触眼表的高风险医疗器械，其保质期直接关系产品安全性、有效性和质量可控性。DINENISO11987-2026《眼科光学——接触镜——保质期的测定》等同采用ISO11987:2026，标准状态为现行，实施日期为2026年6月1日。该标准为接触镜货架期确定提供了统一的试验原则、样品选择、储存条件、测试时间点、性能评价和数据报告要求，通常覆盖实时稳定性与加速老化研究，并与ISO18369系列、ISO11607、ISO13485、ISO14971等标准衔接。本文梳理该标准的制定修订背景、技术框架、实施安排、合规建议及产业影响，介绍德国标准化学会（DIN）及ISO/TC172相关工作。研究认为，该标准将提升接触镜全生命周期管理水平，促进欧盟及国际监管协调，对制造商、公告机构、监管部门和出口企业具有重要指导意义。企业应于实施前完成技术文件更新、稳定性方案复核、包装验证和标签有效期确认，以降低合规风险并增强国际市场竞争力。

关键词：眼科光学；接触镜；保质期；稳定性