《ws-t 477-2026d-二聚体定量检测标准》PPT课件.pptxVIP

《ws-t477-2026d-二聚体定量检测标准》

目录02检测原理与方法01引言与范围03仪器与试剂要求04操作流程规范05结果计算与分析06质量控制与报告

引言与范围01

标准背景介绍国际标准接轨参考CLSIEP05-A3等国际指南，新增正确度验证、线性验证方法等内容，推动我国检验标准与国际同步。临床实践痛点针对VTE（静脉血栓栓塞症）排除诊断中假阴性/假阳性问题，新标准强化了年龄修正临界值、可报告范围定义等要求，提升结果可靠性。技术迭代需求D-二聚体检测作为血栓性疾病诊断的重要指标，2015版标准已无法满足当前高灵敏度检测技术和临床精准诊疗的需求，2026版标准通过15项关键技术修订实现方法学升级。

明确适用于深静脉血栓（DVT）、肺栓塞（PE）、弥散性血管内凝血（DIC）等血栓性疾病的辅助诊断与排除诊断。疾病诊断范围检测技术覆盖特殊人群扩展本标准适用于医疗机构实验室、第三方检测机构及科研单位开展的D-二聚体定量检测活动，覆盖从标本采集到结果报告的全流程质量控制。包含免疫比浊法、化学发光法、ELISA等主流定量检测方法，不适用于定性或半定量检测系统。新增老年人、妊娠期妇女等特定人群的参考区间及临界值调整要求，提升检测结果的临床适用性。适用检测领域

分析性能验证定义检测系统可准确量化的浓度区间（如0.1-20μg/mLFEU），超出范围需标注＞检测上限并建议稀释复测。新