某制药厂生产日志准则.docx

某制药厂生产日志准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等行业法规及企业精益化生产战略，针对本厂生产日志记录不规范、追溯困难、数据利用不足等问题，旨在规范生产日志填写行为，强化过程监控，提升产品质量安全水平，实现生产活动可追溯、异常情况可分析、管理决策有依据。

1、统一生产日志格式与内容，确保记录真实、准确、完整、及时；

2、明确各岗位日志填写责任，落实过程监督与管理。

(二)适用范围：适用于本厂所有生产车间、质量检验部门、设备管理部门及涉及生产记录的相关岗位，包括正式员工、外包操作工。采购、仓储部门需配合提供物料追溯信息。生产日志记录例外场景需经生产车间主任书面说明并报质量部