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某制药厂研发项目管理准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及GMP规范，结合企业研发创新与市场拓展战略，解决研发项目立项随意、过程监控不足、资源协调不畅、成果转化滞后等痛点，核心目标是规范项目管理流程，提升研发效率，确保项目质量，控制风险成本。

1、明确项目全生命周期管理要求；

2、强化跨部门协同与责任落实。

(二)适用范围：覆盖研发部、质量部、生产部、设备部、财务部等相关部门及项目负责人、研发专员、质量检验员、设备维护员等岗位，正式员工适用本制度，外包研发人员按合同约定执行，供应商参与项目需签订保密协议，例外适用场景需总经理特批。

1、新药研发项目；

2、工艺优化项目。

(三)核心原