某制药公司质量标准.docx

某制药公司质量标准

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业GMP标准，针对公司药品生产过程中存在的质量标准执行不统一、关键工序控制不到位、物料追溯困难等问题，制定本制度。核心目标是规范药品生产全流程质量标准，确保产品符合注册要求，降低质量风险，提升合规水平。

1、统一各生产环节质量标准执行要求；

2、明确关键工序质量控制节点与责任；

3、建立物料追溯与批次管理机制。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等部门及所有生产操作人员、质量检验员、仓管员、设备维护人员。正式员工、外包维修人员均须严格遵守。特殊情况（如紧急生产指令）需经生产部负责人审批。

1、生产部：承