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2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷及答案

2026年《医疗器械经营质量管理规范》培训试卷

考试时长：90分钟总分：100分适用范围：医疗器械经营企业法定代表人、质量负责人、采购岗、验收岗、仓储岗、销售岗、售后岗、信息管理岗全员考核

一、填空题（共15空，每空1分，总计15分）

1.我国现行《医疗器械经营监督管理条例》明确第三类《医疗器械经营许可证》有效期为____年，经营企业需要在许可证有效期届满前____个月，向原发证部门提出换证申请。

2.医疗器械经营全流程记录的保存要求为：有有效期的医疗器械，相关记录保存期限不得超过医疗器械有效期后____年；无有效期要求的医疗器械，记录保存期限不得少于____年；其中植入类医疗器械的购进、储存、销售、售后全链条记录要求____保存。

3.冷藏冷冻类医疗器械的常规储存环境温度要求为____，对有特殊储存温度标识要求的低温医疗器械，需储存在温度不高于____的专属冷链库区，严禁与常温产品混放。

4.经营企业的质量负责人应当具备与所经营医疗器械类别相适应的专业资质，其中从事第三类医疗器械经营的企业质量负责人不得为兼职岗位，需具备____专业中级以上技术职称或者医疗器械相关专业本科以上学历，且拥有____年以上医疗器械经营质量管理工作经验。

5.首营企业审核环节，经营企业必须索取并核验供应商的营业执照、相关医疗器械经营/生