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医疗器械研发样品管理规范

第一章总则

1.1目的与依据

为规范医疗器械研发过程中的样品管理，确保研发样品的标识清晰、流转可追溯、存储安全及处置合规，从而保证研发数据的真实性、完整性和可追溯性，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》及ISO13485质量管理体系标准等相关法规要求，结合公司研发实际情况，制定本规范。本规范旨在通过建立严谨的样品全生命周期管理机制，降低研发风险，保护知识产权，为产品注册申报和后续生产转化提供可靠的基础数据支持。

1.2适用范围

本规范适用于公司所有医疗器械研发项目（包括有源医疗器械、无源医疗器械、体外