无菌手套浸渍硫化作业规程.docx

无菌手套浸渍硫化作业规程

1.总则

1.1目的

为规范无菌医用橡胶手套生产过程中的浸渍与硫化关键工序，确保产品物理性能、化学性能及生物性能符合国家医疗器械注册产品标准（如GB10213、GB7543等）及欧盟EN455、美国ASTMD3578等相关国际标准要求，特制定本作业规程。本规程旨在通过对胶乳配方、浸渍工艺参数、硫化温度曲线及环境条件的精确控制，消除生产过程中的人为误差，保证手套产品的一致性、安全性及无菌屏障的有效性。

1.2适用范围

本规程适用于本公司无菌检查手套、无菌外科手套生产线上的浸渍、烘干、硫化及卷边等核心成型工序。涵盖天然橡胶胶乳（NR）及丁腈橡胶胶乳（NBR）基