医疗器械定期巡检维保流程.docx

医疗器械定期巡检维保流程

一、前期筹备流程

1.1医疗器械分级建档

为保证巡检维保精准匹配风险，首先完成所有在用、备用医疗器械的信息梳理与分级建档，严格按照《医疗器械分类规则》（2022年国家药监局发布）分为第一类、第二类、第三类，同时结合临床使用风险、对患者安全的影响程度，将所有医疗器械划分为四个风险等级：

A级（极高风险）：生命支持类、急救类设备，包括有创呼吸机、体外循环设备、主动脉内球囊反搏泵、除颤仪、重症监护仪、急诊洗胃机、血液透析设备等，直接关系患者生命体征维持，故障可直接导致患者死亡。

B级（较高风险）：大型诊疗设备、介入类设备，包括CT、磁共振成像系统（MRI）、数字减影血管造