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2026年执业药师药学综合药事管理与法规习题集

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业应当具有与药品生产、经营相适应的设施、设备、卫生环境，并配备与药品相适应的专职质量管理人员。以下关于专职质量管理人员职责的说法，错误的是（）。

A.负责药品生产、流通全过程的质量监督与管理

B.参与制定药品质量标准和管理制度

C.对不合格药品进行隔离和处理

D.直接参与药品的销售和推广活动

解析：根据《药品管理法》第三十九条规定，药品生产企业、经营企业应当设立质量管理部门，配备专职质量管理人员，负责药品质量管理工作。专职质量管理人员应当具备相应的专业知识和管理能力，履行药品质量监督、检验、放行等职责。选项A、B、C均属于专职质量管理人员的职责范围，而选项D中“直接参与药品的销售和推广活动”与质量管理的独立性要求相悖，专职质量管理人员应保持独立性，不得参与药品销售和推广活动。故正确答案为D。

2.某药品说明书标注“孕妇禁用”，但临床研究显示该药品对孕妇可能存在潜在风险，需经医师处方才能使用。根据《药品说明书和标签管理规定》，该药品的标签应标注的警示语是（）。

A.“孕妇慎用”

B.“孕妇禁用，需医师处方”

C.“孕妇禁用，但可