医疗器械水质纯化系统运维质量协议.docx

医疗器械水质纯化系统运维质量协议

为明确[甲方：医疗器械生产/临床检验单位，以下简称甲方]与[乙方：纯化水系统专业运维服务单位，以下简称乙方]在医疗器械用纯化水（PW）、注射用水（WFI）、纯蒸汽制备及分配系统全生命周期运维、性能验证、故障处置、合规保障环节的质量责任，保障系统产出水质持续符合国家医疗器械监管法规、行业标准及甲方生产/检验质量要求，经双方充分调研论证、平等协商，达成以下协议条款，双方需严格遵照执行。

第一章术语定义与适用范围

1.1术语定义

（1）纯化水：指以饮用水为原水，经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制得的制药用水，不含任何附加剂，符合《中华人民共和国药典》