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(2026年)药品不良反应上报流程课件

2026年，伴随我国药品监管体系与全球协同进程的深化、数字化技术的全面渗透，药品不良反应（以下简称ADR）上报流程已形成覆盖识别、评估、上报、审核、整改全闭环的标准化体系，且针对不同场景制定了差异化的合规要求。

一、2026年ADR上报的核心监管政策更新

（一）2025年版《药品不良反应报告和监测管理办法》修订核心要点

2025年国家药品监督管理局（NMPA）完成对2011年版《药品不良反应报告和监测管理办法》的全面修订，本次修订聚焦数字化监管、全球协同、主体责任细化三大方向，核心修订内容包括：一是明确药品上市许可持有人（MAH）为ADR监测第一责任人，