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一次性耗材管理制度

第一章总则

第一条为规范本单位一次性耗材的全流程管理，保障医疗/生产/科研服务质量安全，防范耗材浪费、质量风险及合规隐患，控制运营成本，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗卫生机构医用耗材管理办法》《危险化学品安全管理条例》及各行业相关监管规定，结合本单位实际运营需求，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位及下属所有分支机构、外包服务站点的一次性耗材采购、验收、储存、领用、使用、回收处置、追溯、考核监督全流程管理活动。

第三条本制度所指一次性耗材，是指单位运营过程中仅限单次使用、使用后即废弃或按规定处置的各类物资，分为三大类别：

（一）无菌类一次性耗材：包括但不限于一次性注射器、输液器、无菌手术刀片、无菌敷料、无菌采样拭子、无菌细胞培养板、无菌口罩、无菌防护服等直接接触人体/实验样本、需满足无菌要求的耗材；

（二）普通类一次性耗材：包括但不限于一次性手套（非无菌）、一次性PE袋、一次性打印纸、一次性清洁抹布、一次性办公文具等无特殊质量要求的通用耗材；

（三）特殊管控类一次性耗材：包括但不限于放射性耗材、有毒有害化学试剂类耗材、麻醉类耗材、医用高值耗材（如心脏支架、人工关节）、生物样本保存类耗材等需按国家特殊监管要求管理的耗材。

第四条一次性耗材管理遵循“统一采购、分级负责、全程追溯、安全优先、节约高效”的原则，明确各部门权责边界，实现全流程可查、风险可控