GB-T 48010-2026 一次性使用人体非血液样本采集容器.pptxVIP

GB-T48010-2026一次性使用人体非血液样本采集容器

目录

02

技术要求

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标准概述

03

测试方法

04

包装与标签规范

05

使用指南

06

符合性评估

标准概述

01

标准背景与目的

国际标准转化

本标准修改采用ISO6717:2021《体外诊断医疗器械一次性使用人体非血液样本采集容器》，结合国内实际需求进行技术调整，如删除失效日期术语、增加规范性引用文件等，以提升与国际标准的协调性。

技术规范统一

填补行业空白

旨在规范一次性非血液样本采集容器的材料、性能及标志要求，确保产品在临床使用中的安全性和有效性，减少样本污染或泄漏风险。

针对国内此前缺乏专门针对非血液样本（如尿液、唾液等）采集容器的标准，本标准为生产、检验和监管提供了明确依据。

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明确适用于一次性使用的尿液、粪便、痰液等非血液样本采集容器，包括带或不带添加剂、密封装置的容器。

适用产品类型

规定容器的物理性能（如密封性、抗跌落性）、化学性能（如添加剂相容性）和生物相容性要求，但具体检验方法需结合GB/T14233.2等配套标准执行。

性能要求边界

排除血液样本采集容器（如真空采血管）及重复使用容器的技术要求，相关标准需参考其他专项规范。

不适用范围

未涵盖极端环境（如超低温或高温灭菌）下的容器适应性要求，此类场景需额外验证。

特殊场景限制

适用范围与限制

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主要