制药公司药品生产准则.docx

制药公司药品生产准则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》《药品管理法》及企业年度生产计划，针对当前生产环节存在工序衔接不畅、批次管理混乱、设备维护不及时等问题，制定本准则以规范药品生产活动，确保产品质量安全，提升生产效率，降低运营成本。

1、统一生产操作标准，减少人为误差；

2、强化过程质量控制，预防质量风险；

3、优化资源配置，降低物料损耗。

(二)适用范围：适用于公司所有药品生产活动及相关部门，包括生产部、质量部、设备部、仓储部，覆盖从原料验收至成品放行的全过程。正式员工、一线操作工、外包维修人员均须遵守，供应商物料准入需经质量部审核，特殊情况需总经理批准。

1、生产车间所