(2026年)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案.docxVIP

(2026年)《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2026年修订的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，医疗器械注册人、备案人应当对其上市医疗器械的不良事件监测和再评价工作承担主体责任，下列关于持有人责任的表述正确的是（）

A.仅需对境内上市销售的医疗器械开展不良事件监测

B.可委托第三方机构承担全部不良事件监测职责，无需对监测结果负责

C.应当将医疗器械不良事件监测工作纳入企业质量管理体系

D.发现疑似不良事件后，无论严重程度均需在24小时内上报

2.2026年版管理办法新增了对人工智能医疗器械不良事件监测的专项要求，下列关于AI医疗器械不良事件报告的表述错误的是（）

A.需重点关注算法迭代过程中产生的不良事件

B.仅需报告算法缺陷导致的不良事件，无需报告硬件故障导致的事件

C.应当建立算法版本与不良事件的关联追溯机制

D.境外AI医疗器械在境内上市的，其全球范围内的不良事件均需纳入报告范围

3.医疗器械严重不良事件报告的时限要求为（）

A.发现后24小时内

B.发现后48小时内

C.发现后7个工作日内

D.发现后10个工作日内

4.下列情形中，药品监管部门应当责令持有人启动医疗器械再评价的是（）

A.某医用口罩连续3批抽检不合格

B.某血糖仪收到10起疑似测