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医疗器械出库复核管理制度

一、目的与依据

为规范医疗器械出库行为，确保出库医疗器械的质量和安全，严格控制出库环节的质量风险，保障临床使用需求和患者权益，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规及公司质量管理体系文件要求，特制定本制度。本制度旨在通过严谨的出库复核程序，杜绝不合格医疗器械流入使用环节，确保所发出的医疗器械均符合质量标准及订单要求。

二、适用范围

本制度适用于公司所有医疗器械（包括体外诊断试剂）从仓储部门发出至客户或使用科室前的全过程复核管理。凡经公司仓储部门保管并需对外发货、内部调拨或领用的医疗器械，均须遵照本制度执行出库复核。特殊管理的医疗器械，其出库复核应在本制度基础上，严格遵守国家及地方相关专项规定。

三、术语定义

1.出库复核：指医疗器械在离开仓储区域前，由指定人员对医疗器械的品名、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、数量、外观质量、包装完整性以及相关单据信息的准确性、合规性进行的再次检查与确认过程。

2.医疗器械：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

3.合格医疗器械：指符合国家医疗器械标准、经检验合格、包装完好、标识清晰、在有效期内，并符合订单要求的医疗器械。

四、职责分工

1.仓储部门：负责医疗器械出库复核的具体执行工作。