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医疗机构应用传统工艺配制中药制剂首次备案指南

一、背景与意义

在中医药事业蓬勃发展的今天，医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称“传统中药制剂”）作为中医临床用药的重要组成部分，对于满足患者个性化诊疗需求、传承中医药特色优势具有不可替代的作用。为规范此类制剂的管理，国家药品监督管理部门推行了备案管理制度，取代了以往的审批制，这一举措极大地激发了医疗机构的积极性，同时也对制剂配制的规范性和安全性提出了更高要求。本指南旨在为医疗机构首次进行传统中药制剂备案提供系统性指导，助力其顺利完成备案流程，确保制剂质量。

二、备案主体与范围界定

备案主体：依法取得《医疗机构执业许可证》，并具备中药制剂配制条件的医疗机构。通常而言，二级及以上中医医院、中西医结合医院，以及部分有条件的专科医院和综合医院是开展此项工作的主要力量。

备案范围：仅限于应用传统工艺配制的中药制剂。这里的“传统工艺”主要指在中医药理论指导下，采用传统方法（如煎煮、粉碎、混合、蒸馏、提取、浓缩、干燥、水丸、蜜丸、糊丸、蜡丸、膏滋、酒剂、酊剂等）配制，且配制过程不使用现代分离纯化技术（如大孔树脂吸附、柱层析等）的制剂。需要特别注意的是，注射剂、毒性中药制剂等特殊品种不在备案范围内，仍需按新药审批程序管理。

三、首次备案流程与核心要求

（一）前期准备与内部评估

在启动备案工作前，医疗机构应进行充分的内部评估与准备：

1.处方