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2026年生物技术法规与政策模拟试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题：本部分共20小题，每小题1分，共20分。下列每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的。

1.下列哪个法律法规在中国生物技术产品（特别是药品和医疗器械）的注册审批中扮演着核心主导角色？

A.《生物安全法》

B.《食品安全法》

C.《药品管理法》

D.《植物新品种保护条例》

2.根据中国的《药品管理法》，哪种类型的生物技术药物在上市前必须经过国家药品监督管理局（NMPA）的严格审评审批？

A.化学小分子原料药

B.体外诊断试剂（部分类别）

C.人用疫苗

D.动物用药（非治疗用）

3.基因编辑技术（如CRISPR-Cas9）用于治疗遗传性疾病时，其在中国的临床应用研究和产品上市通常需要遵循的主要监管框架是？

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《人类遗传资源管理条例》

C.《药品管理法》及配套规章

D.《生物安全法》中的实验室生物安全管理规定

4.下列哪项活动在中国境内直接涉及人类遗传资源的国际合作时，最需要获得国家人类遗传资源管理部门的审批？

A.采集中国的罕见病病人样本用于体外诊断试剂研发

B.