蛋白纯化层析工序作业指引.docx

蛋白纯化层析工序作业指引

1.目的与适用范围

本作业指引旨在规范蛋白纯化层析工序的操作流程，确保实验操作的标准化、规范化与可重复性，从而保障目标蛋白的纯度、收率及生物活性。该文档详细涵盖了从层析前准备、系统平衡、上样、洗脱、收集到柱再生与维护的全过程技术要求，适用于生物制药研发、中试生产及工业化生产过程中的蛋白质分离纯化作业，涉及亲和层析、离子交换层析及分子筛层析等核心技术环节。

2.引用标准与术语定义

在执行本工序时，除需遵循本指引外，还应符合现行版《中国药典》三部中关于生物制品通则的相关规定、GMP相关附录以及企业内部《生物安全管理制度》。为便于理解与执行，对以下关键术语进行定义：

层析柱