制药厂生产质量条例.docx

制药厂生产质量条例

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》、国家药品监督管理局相关规定及企业精益化生产战略，针对本厂药品生产过程中存在的工序衔接不畅、批次质量波动、设备维护不及时、物料损耗较高等问题，制定本条例。核心目标是规范生产作业流程，强化质量风险防控，提升设备运行效率，降低运营成本。

1、确保药品生产全过程符合法规标准

2、实现生产与质量管理深度融合

3、建立快速响应生产异常机制

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部等相关部门及所有一线操作工、班组长、质检员、维修工、仓管员。正式员工须严格遵守，一线操作工需经岗前培训考核合格方可上岗，外包检测人员按本厂标