医药公司临床试验办法.docx

医药公司临床试验办法

一、总则

(一)目的：依据《药品临床试验质量管理规范》及国家相关法律法规，结合公司临床试验管理实际，为规范临床试验过程管理，保障受试者权益，确保试验数据真实、准确、完整，明确各环节操作要求与责任，特制定本办法。针对当前公司临床试验过程中存在的流程衔接不畅、人员职责不清、文件记录不规范、风险控制不到位等问题，核心目标是实现临床试验全流程标准化、规范化管理，提升试验效率，降低合规风险，确保试验顺利进行。

1、规范临床试验方案执行，确保试验活动符合方案要求。

2、明确各部门及岗位职责，提升协同工作效率。

3、加强文件记录与信息管理，保障数据质量。

4、完善风险控制措施，保障受试