制药公司临床试验准则.docx

制药公司临床试验准则

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》《临床试验质量管理规范》等行业法规及企业创新发展战略，针对临床试验过程中的质量风险控制、操作规范统一、数据安全保密等问题，旨在规范临床试验管理行为，保障受试者权益，确保试验结果科学可靠，提升企业合规运营水平。

1、有效防范临床试验各环节的质量隐患；

2、统一临床试验操作标准，减少执行偏差；

3、加强数据全流程管控，保障源头准确；

4、明确各级人员责任，落实风险前置管理。

(二)适用范围：覆盖临床试验中心管理部、质量保证部、研究中心、数据管理部、生物统计部等核心部门及所有参与临床试验的正式员工、项目经理、临床监查员、试验操作人员、外部