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医疗器械不良事件试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械，在下列哪种情况下发生的导致或者可能导致人体伤害的有害事件？

A.任何情况下

B.正常使用情况下

C.非正常使用情况下

D.运输或储存不当情况下

答案：B

解析：医疗器械不良事件限于正常使用情况下发生的事件。非正常使用、运输储存不当等造成的事件不属于法定意义的不良事件范畴。

2.医疗器械不良事件报告应遵循的基本原则是：

A.确认与器械有关后再报告

B.可疑即报

C.造成严重伤害才报告

D.仅由生产企业报告

答案：B

解析：医疗器械不良事件监测实行“可疑即报”原则，不需要先确认因果关系，以避免漏报、迟报。

3.国家对医疗器械不良事件监测实行责任主体制度，承担监测主体责任的是：

A.医疗机构

B.经营企业

C.医疗器械上市许可持有人

D.监管部门

答案：C

4.医疗器械上市许可持有人发现或获知导致死亡的医疗器械不良事件，应当向监测机构报告的时限是：

A.7日内

B.20日内

C.30日内

D.无需报告

答案：A

解析：死亡事件报告时限要求最严，持有人应当在7日内报告；使用单位发现死亡事件应立即报告并在7日内补充报告。

5.下列哪项不属于医疗器械严重伤害的情形？

A.危及生命

B.导致机体功能永久性伤害

C.导