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2026年药物警戒从业人员业务考试题库及参考答案

一、判断题（每题1分，共10分）

1.药物警戒的监测范围仅包含合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

答案错误

2.药品上市许可持有人是药物警戒的责任主体，对药品全生命周期的安全性承担主体责任。

答案正确

3.持有人获知个例严重药品不良反应后，应当自获知之日起30日内通过国家药品不良反应监测系统提交报告。

答案错误

4.药品群体不良事件是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。

答案正确

5.持有人委托第三方机构开展药物警戒相关工作的，相应药物警戒责任由受托方承担，持有人不再承担相关责任。

答案错误

6.定期安全性更新报告（PSUR）应当重点汇总报告周期内药品的安全性信息，无需对药品的获益-风险平衡进行评估。

答案错误

7.对于导致死亡的药品不良反应病例，持有人应当立即报告，并持续跟踪随访，尽可能收集完整信息。

答案正确

8.药物警戒活动仅针对药品上市后的安全性信息开展监测和风险控制，不覆盖临床试验阶段。

答案错误

9.信号是指来自一个或多个来源的信息，提示药品与不良事件之间可能存在新的关联性，或已知关联性出现变化，需要进一步验证评估。

答案正确

10.个例药品不良反应报告的关联